美国食品药品监督管理局（FDA）下属的动物药物中心（CVM）于6月25日发布了最新《行业指南（GFI）第276号：驱虫药物的有效性——关于预防犬心丝虫病产品的具体建议》。这份指南取代了2022年11月的草案，旨在为药物公司提供更加明确的建议，确保犬心丝虫病预防产品的有效性。
指导细则：实验室与现场研究并重
FDA在此次指南中重申了药物公司需开展的三项关键研究，即两项实验室剂量确认研究和一项多地点的现场有效性研究，并且这些研究应遵循《良好临床实践》原则。通过这些研究，能够科学评估新药在犬只中的预防效果。
实验室剂量确认研究是诱导感染实验，实验对象包括阴性对照犬和服用调查性新药的犬只，使用同数量的L3期幼虫进行实验感染。这类研究的优势在于能够通过量化评估每只犬的成虫数量，精准判断药物的预防效果。
现场有效性研究则是在实际使用条件下进行，研究对象为客户饲养的犬只，旨在评估新药在不同地区和真实环境中的实际有效性。这些试验会考虑心丝虫的流行状态、生态条件以及遗传因素等复杂影响，以确保结果的科学性和适用性。
指南背景：回应公众质疑与技术挑战
FDA此次发布的最终指南不仅延续了此前的核心建议，还对试验中使用的犬心丝虫幼虫来源、实验室和现场研究要求等方面进行了更明确的阐述。这一指南的更新源于2018年，当时FDA CVM在联邦公报中征求公众意见，以探索可能的替代方法，评估犬心丝虫病预防药物的有效性。这一举措的原因是此前一些产品在有效性研究中存在一定的局限性，并有报告指出其有效性不足。
推动宠物健康管理的新篇章
通过这份更新后的指南，FDA动物药物中心希望能够更好地指导药物公司开发有效的犬心丝虫病预防产品，确保这些产品在实际应用中的可靠性和有效性。对于宠物主人来说，这些举措也意味着未来他们的爱犬可以通过更有效的预防手段远离心丝虫病，拥有更健康的生活。