美国食品药品监督管理局（FDA）日前宣布，正式有条件批准Genus Lifesciences Inc.生产的苯巴比妥片剂Fidoquel-CA1用于控制犬只的特发性癫痫发作。这款产品成为首款获得FDA有条件批准的苯巴比妥片剂，意味着它在安全性、生产质量以及合理的有效性预期方面均符合标准。
有条件批准：新药合法上市的关键一步
Fidoquel-CA1此次获得的有条件批准有效期为一年，并可续期最多四次。这意味着在获得完全批准之前，药品可以合法上市，但生产企业需持续收集并提交剩余的有效性数据。如果Genus Lifesciences Inc.无法在五年内获得完全批准，该药品将失去市场合法性。
Fidoquel-CA1之所以获得有条件批准，是因为其旨在治疗严重或威胁生命的疾病，特别是犬癫痫发作的不可预测性。这一批准是基于2018年美国国会重新授权的FDA动物药品用户收费法案，该法案对部分动物药品的有条件批准途径进行了有限扩展。
苯巴比妥片剂的副作用与使用建议
FDA指出，在苯巴比妥片剂的研究中，常见的不良反应包括嗜睡或镇静、共济失调、多食、多尿和多饮。这些反应通常会在开始治疗后的10天到两周内逐渐减轻，因为狗会对药物产生耐受性。然而，长期使用和高血清苯巴比妥水平（> 35 mcg/mL）下，仍可能出现不良反应。因此，FDA建议兽医在用药期间应密切监测患者的临床表现，因为仅依赖血浆水平可能不足以预测每只狗的耐受情况。
回顾与展望：宠物癫痫药物的研发进展
在Fidoquel-CA1之前，未经FDA批准的人用苯巴比妥片剂通常被用来控制犬只的癫痫发作。2021年，FDA首次有条件批准了溴化钾咀嚼片（KBroVet-CA1；Pegasus Laboratories），该药物通过稳定犬只中枢神经系统中的神经元来降低癫痫发作的风险。
Fidoquel-CA1的批准代表了宠物癫痫治疗药物研发的一项重大进展，为饱受癫痫困扰的犬只及其主人带来了新的希望。在FDA进一步评估并收集完整的数据后，该药物有望获得完全批准，造福更多的宠物患者。