2024年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了首款犬用丙泊酚（Propofol）仿制药PropofolVet Multidose，该药物由澳大利亚Parnell Technologies Pty, Ltd.研发生产。该药物是一种注射用乳剂，主要用于犬只的全身麻醉诱导和维持，是Zoetis公司品牌药PropoFlo 28的仿制版本。
这一批准标志着犬用麻醉市场进入了更高性价比和更广可及性的新时代，也为宠物医疗行业提供了全新的解决方案。
生物等效性与安全性获FDA认可
PropofolVet Multidose与2011年获批的品牌药PropoFlo 28具有相同的活性成分和10 mg/mL的剂量浓度。FDA确认，该仿制药的非活性成分不会显著影响丙泊酚的生物利用度，确保了其安全性和有效性。
作为支持批准的关键研究，Parnell Technologies进行了涵盖22只犬只的体内血药浓度试验。研究结果表明，PropofolVet Multidose与PropoFlo 28具有生物等效性，且在测试中未报告任何严重的不良反应。基于这些数据，FDA认定其为一个高质量的替代产品。
根据批准信息，PropofolVet Multidose以20 mL多剂量小瓶形式供应，浓度为10 mg/mL，仅可凭兽医处方配发。这一设计既满足了宠物医院的实际需求，也提高了产品的使用灵活性。
专注宠物医疗
PropofolVet Multidose的适应症涵盖了犬只麻醉的多个核心场景，包括：
- 麻醉诱导：为手术或其他需要麻醉的操作提供快速起效的解决方案；
- 短程麻醉维持：通过间歇性注射维持全身麻醉；
- 吸入麻醉的辅助诱导：为使用吸入麻醉剂维持的操作提供稳定的起始麻醉。
丙泊酚作为一种广泛应用的麻醉药物，因其起效迅速、代谢快、麻醉深度可控等特点，在兽医领域的需求日益增长。然而，品牌药价格较高使得许多宠物家庭面临一定的经济压力。PropofolVet Multidose的获批，为市场带来了高性价比的替代选择，尤其对中小型宠物诊所和普通宠物主人具有重要意义。