Jaguar Health（NASDAQ）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已续批其药物Canalevia-CA1的有条件批准，有效期延至2025年12月21日。Canalevia-CA1是一种专门用于犬类化疗引起腹泻（CID）的处方药，由Croton lechleri树中提取的crofelemer制成，是目前唯一获FDA批准的用于治疗犬类CID的药物。目前，Canalevia-CA1已通过包括Chewy在内的主要兽医渠道在美国上市销售。
这一续批巩固了Canalevia-CA1在市场上的独特地位，使其继续成为治疗犬类化疗腹泻的唯一FDA批准产品。近年来，宠物数量的激增，特别是在癌症治疗过程中宠物护理需求的增加，使这一领域具有巨大的市场潜力。公司希望在未来通过完全批准，进一步扩大该药的市场份额。
Jaguar Health副总裁Dr. Michael Guy表示：“我们非常高兴获得FDA续批，这证明了Canalevia-CA1对兽医界以及许多接受化疗的狗狗的重要性。续批获批的原因是我们在不断推进Canalevia-CA1的‘显著疗效’证明，以达到完全批准的标准。目前，我们已与FDA就Canalevia-CA1的临床研究设计和实施达成一致。”
Jaguar Health总裁兼首席执行官Lisa Conte补充说：“腹泻是癌症治疗中常被忽视的需求之一，无论对人类还是动物来说，都是影响生活质量的重要问题。Jaguar致力于支持接受癌症治疗的患者和宠物，帮助提高他们的生活质量。”
关于Canalevia-CA1的批准过程
Canalevia-CA1最初于2021年12月获得FDA的有条件批准，有条件批准允许药品公司在完全证明其药效标准之前，合法推广和销售药物。每次批准有效期为一年，公司可向FDA申请续批，总计最多五年。要获得续批，公司需要展示其在证明药物“显著疗效”方面的积极进展，完成数据收集后才能申请完全批准。
犬类化疗腹泻的现状
根据美国兽医协会的数据，约四分之一的狗在其一生中会患癌，而在超过10岁的狗中，约有50%会被诊断为癌症。美国国家癌症研究所的数据显示，美国每年约有600万只狗被确诊患癌。
随着越来越多的化疗药物被兽医肿瘤学家和基层兽医采用，化疗已成为宠物癌症治疗中最广泛使用的方法之一。而腹泻是犬类接受化疗过程中最常见的副作用之一，这对成功的癌症治疗构成了挑战。Jaguar Health的一项调查显示，超过一半的美国兽医认为，CID影响了他们患者的化疗方案，这表明了市场对有效治疗CID药物的迫切需求。