2024年6月27日，礼蓝（NYSE: ELAN）今日公布了旗下两款重磅创新药物Zenrelia和Credelio Quattro的最新FDA审批进展。
Zenrelia获批进入最后阶段
Zenrelia目前已完成FDA的所有主要技术审查部分，包括有效性、安全性和化学、生产与控制（CMC）。公司本周与FDA达成了标签语言的协议，预计7月中旬收到完成信函，随后进入60天的最终行政审查阶段，预计将于2024年第三季度末获得批准，并计划在第四季度于美国市场正式上市。
礼蓝执行副总裁Bobby Modi表示：“我们认为Zenrelia在有效性和便捷性上具有明显优势，可以满足市场上的未满足需求。虽然基于未接种疫苗的狗以三倍剂量进行的试验结果，美国标签将包含安全性相关的警告，但我们依然对Zenrelia成为重磅产品的潜力充满信心。尽管警告内容可能会影响产品在美国市场的初期采用速度，我们计划继续进行研究，以逐步优化标签内容。”
除了美国市场外，Zenrelia已获得巴西农业、畜牧和食品供应部的首批批准，并计划于2024年第四季度在巴西推出。此外，加拿大、欧洲和日本等市场的审查工作也在进行中。
Credelio Quattro获批预计在2024年第四季度
Credelio Quattro的审批也在稳步推进中，其有效性和安全性部分已经完成。公司于6月收到关于CMC部分的“不完整信函”，并迅速作出回应，且无需提供额外数据。FDA已为礼蓝提供了缩短的60天审查期，预计2024年第四季度完成审批，并计划于2025年第一季度在美国市场上市。
创新销售预期上调，推动业务增长
礼蓝总裁兼首席执行官Jeff Simmons表示：“我们拥有强大的创新产品组合，预计到2025年底可以实现6亿至7亿美元的创新销售额。随着Bovaer和Zenrelia的预期上市以及Experior和AdTab的持续强劲表现，我们将2024年的创新销售预期从3.75亿至4.1亿美元上调至4亿至4.5亿美元。”
公司将在即将召开的第二季度财报电话会议中更新2024年的财务指引，包括收入、调整后的EBITDA、调整后的每股收益等关键指标，并预计水产业务的出售将在年中完成。