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动物药品标签新增“经FDA批准”标识,提升识别度

美国食品药品监督管理局(FDA)最新要求,所有获得批准的动物药品必须在标签上标注“经FDA批准”字样,以便兽医、食品动物生产商和宠物主人能清楚识别哪些药物已通过FDA的安全认证。

根据新规定,FDA批准的动物药品标签需包含新动物药品申请(NADA)编号或简化新动物药品申请(ANADA)编号。按照《联邦食品、药品和化妆品法》的要求,标签上需以以下格式标注六位数的申请编号:

  • 品牌药品:应标示“经FDA批准,NADA编号XXX-XXX”
  • 仿制药品:应标示“经FDA批准,ANADA编号XXX-XXX”

若药品标签未按此标准标注,FDA将认定该药品为“贴错标签”,并禁止其流通,违反规定者将承担法律责任。

此外,FDA指出,“经FDA批准”标签不适用于单一成分的药物原料,也不适用于针对小众物种的附条件批准或索引药品。

自2018年《动物药品用户费用法》和《动物仿制药用户费用法》修订以来,FDA一直与药品供应商合作,确保所有品牌药、仿制药以及药物饲料的标签均符合此新要求。如果供应商的获批产品尚未上市,必须在重新上市前更新标签并提交FDA审批。